EHDS — Uso Primario: MyHealth@EU
¿Qué es el uso primario?
El uso primario es el tratamiento de datos de salud con fines de asistencia sanitaria directa: diagnóstico, tratamiento, prescripción, seguimiento.
El EHDS quiere que cualquier ciudadano UE pueda recibir asistencia sanitaria en otro país y que su historial clínico sea accesible.
MyHealth@EU — La infraestructura
Es la red europea que conecta los sistemas nacionales de salud digital:
Paciente español en Berlín
└── Médico alemán consulta MyHealth@EU
└── Recibe: resumen del paciente, medicación, alergias
└── El español autoriza el acceso desde su app
Datos prioritarios (intercambio obligatorio por fases)
| Fase | Datos | Plazo |
|---|---|---|
| 1 | Resumen del paciente, receta electrónica | 2 años desde entrada vigor |
| 2 | Imágenes médicas y resultados de laboratorio | 3 años |
| 3 | Informes de alta, historial completo | 4 años |
Formato común europeo (EEHRxF)
El EHDS establece el European Electronic Health Record Exchange Format:
- Basado en estándares: HL7 FHIR, ICD-10/11, SNOMED CT
- Obligatorio para todos los sistemas de HCE que se vendan en la UE
- Define perfiles específicos de interoperabilidad (IHE)
Sistemas de HCE — Etiquetado obligatorio
Todos los sistemas de historia clínica electrónica que se comercialicen en la UE deberán:
- Ser interoperables con el formato europeo
- Llevar una etiqueta de conformidad EHDS
- Pasar pruebas de autocertificación
- Cumplir requisitos de seguridad (Art. 32 GDPR + específicos EHDS)
Derechos del paciente en uso primario
- Acceso inmediato a sus datos de salud en formato electrónico (no más esperar 1 mes)
- Compartir sus datos con cualquier profesional UE que elija
- Registro de accesos — saber quién ha consultado su historial
- Solicitar rectificación directamente en el sistema
- La portabilidad efectiva de datos de salud se hace realidad
Obligaciones para empresas sanitarias
Si tienes un hospital, clínica, laboratorio o software sanitario:
- ✅ Tu sistema de HCE debe ser compatible con FHIR y estándares UE
- ✅ Debes implementar el acceso del paciente por medios electrónicos
- ✅ Debes conectarte a la infraestructura nacional de salud digital
- ✅ Debes tener logs de auditoría de quién accede a los datos
- ✅ Debes implementar el opt-out en secondary use
- ❌ No puedes vender un sistema HCE sin etiquetado EHDS
Miembro de la UE — Infraestructura nacional
Cada país debe:
- Designar una autoridad nacional de salud digital
- Conectar sus sistemas a MyHealth@EU
- Garantizar la interoperabilidad
- Establecer puntos de contacto
Referencias
- ehds — Visión general del EHDS
- ehds-secondary-use
- articulo-9-datos-salud
- historia-clinica